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Organes: Tumeurs stromales digestives (GIST) - Le promoteur: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG)
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG) MAJ Il y a 4 ans

Étude ALT GIST : étude de phase 2, randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par imatinib et régorafénib administré alternativement par rapport à l'imatinib seul, en traitement de première intention, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale avancée. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) est une forme rare de cancer qui se développe dans le tube digestif au niveau du stroma, ou tissu conjonctif, à potentiel risque de rechute, c’est-à-dire que la maladie réapparait une fois le traitement terminé. L’intervention chirurgicale est la principale méthode de traitement ayant pour but d’enlever toute trace de cancer. Elle est souvent suivie d’un traitement de chiomiothérapie dit « adjuvant ». L’imatinib, nouvelle thérapie ciblée, a obtenu une autorisation de mise sur le marché pour le traitement adjuvant des patients ayant une TSGI à risque significatif de rechute. Cependant, la plupart des patients finissent par rechuter de la maladie. Un schéma posologique alternant l’imatinib et le régorafénib, autre médicament de la même classe thérapeutique, pourrait laisser le temps aux cellules cancéreuses de redevenir sensibles aux traitements médicamenteux. L’objectif de cette étude est de déterminer si ce schéma posologique d’alternance entre l’imatinib et le régorafénib possède une activité et une sécurité d’emploi suffisante pour être utilisé chez des patients ayant une TSGI métastatique. Un examen d’imagerie sera effectué avant le début du traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’imatinib par voie orale tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront de l’imatinib par voie orale pendant 21 à 25 jours, suivis d’une période sans traitement de 3 à 7 jours, puis du régorafénib par voie orale pendant 3 semaines, suivis d’une période sans traitement de 7 jours. Dans les deux groupes, le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients se rendront à l’hôpital pour des visites avant chaque cure de traitement. Lors des 3 premières cures, les visites à l’hôpital auront lieu avant le début de chaque nouvel agent, toutes les 4 semaines. Des prélèvements sanguins seront effectués toutes les 4 semaines et toutes les semaines lors des 2 premières cures de traitement par régorafénib pour les patients du groupe expérimental. Un examen d’imagerie et d’autres prélèvements sanguins seront effectués toutes les 8 semaines pendant la première année de l’étude, puis toutes les 12 semaines jusqu’à la progression de la maladie. Une sous-étude sera réalisée et deux examens d’imagerie supplémentaires seront effectués, un au début de la période sans le médicament et l’autre à la fin de cette période lors de la 3ème cure. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Essai ouvert aux inclusions
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